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        醫藥工業潔凈室空氣潔凈度等級標準

        作者:  轉載自:  發布日期:2013-12-19

        1、空氣潔凈度分級標準: ISO14644-1 (國際標準)

        ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區)及相關受控環境中空氣潔凈度的等級,並且僅考慮粒徑限值(低限)在 0.1um ~ 5.0um 範圍內呈累積分佈的粒子群。

        根據粒子徑,可以劃分為常規粒子( 0.1um ~ 5.0um )、超微粒子(< 0.1um )和宏粒子(> 5.0um )。

        空氣潔凈度等級( N )

        大於或等於所標粒徑的粒子最大濃度限值(個 / 每立方米空氣粒子)

        0.1 um

        0.2 um

        0.3 um

        0.5um

        1um

        5 um

        ISO Class 1

        10

        2

        ISO Class 2

        100

        24

        10

        4

        ISO Class 3

        1 000

        237

        102

        35

        8

        ISO Class 4

        10 000

        2 370

        1 020

        352

        83

        ISO Class 5

        100 000

        23 700

        10 200

        3 520

        832

        29

        ISO Class 6

        1 000 000

        237 000

        102 000

        35 200

        8 320

        293

        ISO Class 7

        352 000

        83 200

        2 930

        ISO Class 8

        3 520 000

        832 000

        29 300

        ISO Class 9

        35 200 000

        8 320 000

        293 000

        註:由於涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。

        2 、空氣潔凈度分級標準:醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16292-1996 (中國標準)

        粒徑、數值潔凈度級別

        塵埃最大允許數 / 立方米

        微生物最大允許數

        ≥ 0.5um

        ≥ 5um

        浮遊菌 / 立方米

        沉降菌 / 皿

        100 級

        3,500

        0

        5

        1

        10,000 級

        350,000

        2,000

        100

        3

        100,000 級

        3,500,000

        20,000

        500

        10

        300,000 級

        10,500,000

        60,000

        15

         

        註:由於涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平



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